إذا كنت تقوم بتوفير مولد أكسجين لمستشفى أو عيادة أو دار رعاية أو أي مرفق للرعاية الصحية، فإن مسألة تصنيف الأجهزة الطبية ليست إجراء شكليا - بل لها عواقب مباشرة على الامتثال والمسؤولية وسلامة المرضى. الجواب القصير هو: ذلك يعتمد على الاستخدام المقصود. يتم تصنيف مولد الأكسجين المصمم والمعتمد للتطبيقات الطبية كجهاز طبي في معظم الأطر التنظيمية في جميع أنحاء العالم. مولد الأكسجين الصناعي المستخدم في اللحام أو تربية الأحياء المائية ليس كذلك. فهم هذا التمييز ضروري قبل اتخاذ قرار الشراء.
باعتبارنا شركة مصنعة تنتج مولدات الأكسجين الطبية والصناعية، فإننا كثيرًا ما نتناول هذا السؤال مع المشترين الذين يحتاجون إلى توضيح بشأن الشهادات التي يجب طلبها وما هي المعايير التي تنطبق على حالة الاستخدام المحددة الخاصة بهم.
تقوم الهيئات التنظيمية في الأسواق الرئيسية بتصنيف مولدات الأكسجين بناءً على الغرض المقصود منها ومستوى المخاطرة الذي تمثله للمستخدمين. إليك كيفية تعامل الأطر الأكثر صلة مع هذا:
بموجب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تندرج معدات توليد الأكسجين المخصصة للاستخدام الطبي ضمن هذه الفئة 21 CFR الجزء 868 ,تغطي أجهزة التخدير. يتم تصنيف مركزات الأكسجين الطبية على أنها الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية ، مع مراعاة 510(ك) إخطار ما قبل السوق ومعايير الأداء. مولدات الأكسجين الصناعية التي تباع دون مطالبات طبية لا تقع ضمن اختصاص إدارة الغذاء والدواء.
في الاتحاد الأوروبي، تحكم لائحة الأجهزة الطبية (EU 2017/745) معدات توليد الأكسجين المستخدمة في الإعدادات السريرية. يتطلب مولد اوكسجين طبي علامة CE تحت MDR ، والذي يتضمن تقييم المطابقة من قبل هيئة مُخطرة للتصنيفات عالية المخاطر. المعيار المنسق المطبق هو ايزو 80601-2-69 ، وتغطي على وجه التحديد مركزات الأكسجين للاستخدام الطبي.
تصنف إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) مولدات الأكسجين الطبي على أنها الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية . يجب على الشركات المصنعة الحصول على ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية وشهادة تسجيل الأجهزة الطبية قبل توريد هذه المنتجات إلى مرافق الرعاية الصحية. ينطبق المعيار YY/T0298 بشكل خاص على مولدات الأكسجين ذات المنخل الجزيئي الطبي المنتجة محليًا.
بعيدًا عن القواعد الخاصة بكل بلد، ايزو 13485 هو معيار إدارة الجودة المعترف به دوليًا لمصنعي الأجهزة الطبية. لقد أثبت الموردون الحاصلون على شهادة ISO 13485 أن أنظمة الجودة الخاصة بهم تلبي متطلبات التصميم المتسق والإنتاج والتسليم للأجهزة الطبية - وهو مؤشر رئيسي عند تقييم الموردين الخارجيين.
يستخدم كلا النوعين تقنية الامتزاز المتأرجح بالضغط (PSA) لفصل الأكسجين عن الهواء المحيط. ومع ذلك، تختلف متطلبات التصميم ومعايير الإنتاج والالتزامات التنظيمية بشكل كبير.
| المعايير | مولد الأوكسجين الطبي | مولد الأوكسجين الصناعي |
|---|---|---|
| نقاء الأكسجين | 93% ± 3% (حسب المعايير الطبية) | متغير؛ 90-95% حسب التطبيق |
| الموافقة التنظيمية | مطلوب (FDA، CE MDR، NMPA، إلخ.) | غير مطلوب للاستخدام الطبي |
| إدارة الجودة | ايزو 13485 required | ISO 9001 عادة ما يكون كافيا |
| معيار الترشيح | متعدد المراحل، بما في ذلك الترشيح البكتيري/HEPA | ترشيح الجسيمات القياسية |
| المراقبة والإنذارات | مطلوب أجهزة إنذار للنقاء والتدفق والضغط في الوقت الحقيقي | لا يفرضها التنظيم الطبي |
| المستخدمين المقصودين | المستشفيات والعيادات ودور رعاية المسنين والعلاج المنزلي | تربية الأحياء المائية واللحام ومياه الصرف الصحي والمعادن |
إن استخدام مولد الأكسجين الصناعي في بيئة سريرية لا يعد بديلاً متوافقًا لجهاز طبي معتمد ، حتى لو كانت مستويات النقاء تبدو متشابهة. تحظر السلطات التنظيمية في معظم البلدان هذه الممارسة بشكل صريح، والمؤسسات التي تفعل ذلك تعرض نفسها لمخاطر قانونية ومخاطر تتعلق بالسلامة.
بالنسبة لمديري وإداريي مشتريات الرعاية الصحية، فإن حالة الجهاز الطبي لمولد الأكسجين لها العديد من الآثار العملية:
تشترط هيئات الاعتماد مثل اللجنة المشتركة الدولية (JCI) ووزارات الصحة الوطنية أن تكون جميع المعدات التي تزود المرضى بالغازات الطبية أجهزة طبية معتمدة مع وثائق يمكن تتبعها. أثناء عمليات التفتيش، سيطلب المدققون شهادة تسجيل الجهاز ورخصة التصنيع من المورد. إن المنشأة التي تقوم بتشغيل معدات غير معتمدة تخاطر بفقدان الاعتماد أو الفشل في عمليات التدقيق الحكومية.
في حالة حدوث حدث سلبي للمريض مرتبط بإمداد الأكسجين، فإن استخدام جهاز غير معتمد يؤدي إلى تعرض المؤسسة وطاقمها السريري لمسؤولية كبيرة. تستبعد شركات التأمين ضد سوء الممارسة الطبية في العديد من الولايات القضائية صراحة تغطية الحوادث التي تنطوي على معدات طبية غير معتمدة. وهذا خطر لا ينبغي أن يقبله أي مدير مستشفى.
إن مناقصات المستشفيات الحكومية في الغالبية العظمى من البلدان - بما في ذلك تلك الموجودة في أفريقيا وجنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية - تتطلب الآن بشكل واضح من الموردين تقديم شهادات تسجيل الأجهزة الطبية الصالحة وشهادة ISO 13485 كجزء من وثائق العطاءات. ويتم استبعاد الموردين الذين ليس لديهم أوراق الاعتماد هذه في مرحلة التقييم بغض النظر عن السعر.
عند تقييم مورد مولد الأكسجين الطبي، يجب أن تكون الوثائق التالية إلزامية وليست اختيارية:
إن طلب هذه المستندات والتحقق منها قبل الانتهاء من أي عملية شراء يحمي منشأتك من فشل الامتثال ويضمن حصولك على منتج طبي حقيقي. كن حذرًا من الموردين الذين يقدمون فقط الشهادات الصناعية العامة ويدعون أن منتجهم "مناسب للاستخدام الطبي" - فإن مطالبات الملاءمة دون وثائق التسجيل لا تحمل أي وزن تنظيمي.
التكنولوجيا السائدة في مولدات الأكسجين الطبي المعتمدة اليوم هي امتصاص الضغط المتأرجح (PSA). تقوم العملية بسحب الهواء المحيط من خلال ضاغط، وتمريره عبر طبقات الغربال الجزيئي للزيوليت التي تمتص النيتروجين بشكل انتقائي، وتنتج الأكسجين المركز بالنقاء المطلوب. يتناوب برجا الامتصاص في دورة مستمرة، مما يضمن إمدادًا متواصلًا.
بالمقارنة مع الأسطوانات التقليدية أو إمدادات الأكسجين السائل، يوفر توليد PSA في الموقع العديد من المزايا القابلة للقياس لمرافق الرعاية الصحية:
وقد أوصت منظمة الصحة العالمية والعديد من وزارات الصحة الوطنية صراحة بتوليد الأكسجين PSA باعتباره الحل المفضل للمستشفيات في المناطق التي لديها سلاسل إمداد بالغاز غير موثوقة - وهي التوصية التي اكتسبت زخما كبيرا في أعقاب انقطاع الإمدادات الملحوظة عالميا في عامي 2020 و 2021.
في شركة Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd.، لدينا خط إنتاج مولد الأوكسجين الطبي تم تطويره خصيصًا لتلبية معايير الأجهزة الطبية عبر أنظمة تنظيمية متعددة. نحن نحمل رخصة إنتاج الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، وشهادة تسجيل الأجهزة الطبية، وشهادة CE، وISO 13485، وISO 9001 - وهي الوثائق التي نقدمها بالكامل لجميع المشترين أثناء عملية الشراء.
تم بناء أنظمتنا على تقنية PSA للمنخل الجزيئي مع المراقبة الذكية، والترشيح متعدد المراحل، وأجهزة إنذار الأعطال الآلية، وقدرة المراقبة عن بعد - وهي مصممة لتلبية توقعات السلامة والموثوقية للمستشفيات ودور رعاية المسنين والمراكز الصحية والمرافق الطبية على ارتفاعات عالية. نحن نزود المؤسسات في أكثر من 30 دولة وندعم كل عملية تركيب من خلال الاستشارات الفنية قبل البيع، والتشغيل في الموقع، وخدمة ما بعد البيع على المدى الطويل.
إذا كنت تقوم بتقييم حلول توليد الأكسجين الطبي لمنشأتك وتحتاج إلى وثائق أو مواصفات فنية أو مساعدة في متطلبات الامتثال للسوق المحلي، فنحن جاهزون لتقديم الدعم المباشر.
الهاتف: +86-15850254955
البريد الإلكتروني: [email protected]
العنوان: رقم 2، المنطقة الصناعية الجنوبية، مدينة سانكانغ، مدينة دونغتاي، مدينة يانتشنغ، مقاطعة جيانغسو، الصين
حقوق الطبع والنشر ©Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd. جميع الحقوق محفوظة.
مصنعو محطات توليد الأكسجين مصنع أكسجين PSA موردو محطات توليد الأكسجين PSA
المعلومات الموجودة على هذا الموقع مخصصة فقط للدول والمناطق خارج الصين.
英语
俄语
法语
西班牙语
阿拉伯语
